Acuerdo que deja sin efectos disposiciones sobre importación de insumos para la salud sin registro sanitario
Acuerdo que deja sin efectos disposiciones sobre importación de insumos para la salud sin registro sanitario
El 11 de septiembre de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo mediante el cual se dejan sin efectos disposiciones que permitían importar ciertos insumos para la salud sin registro sanitario en México, dentro del esquema de equivalencia de trámites previsto en el acuerdo publicado el 28 de enero de 2020 y modificado el 22 de junio de 2021.
El acuerdo deja sin efectos el artículo tercero y el apartado IV, denominado Importación de Insumos sin registro sanitario en México, del Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes determinados requisitos del Reglamento de Insumos para la Salud y procedimientos de evaluación técnica realizados por COFEPRIS respecto de autorizaciones emitidas por autoridades reguladoras extranjeras.
Disposiciones que dejan de producir efectos
El artículo tercero que se elimina permitía la importación de medicamentos “por necesidad” que no contaran con registro sanitario en México, siempre que se encontraran registrados por ciertas agencias reguladoras extranjeras, fueran precalificados por la Organización Mundial de la Salud o estuvieran registrados por agencias reguladoras miembros de PIC/S.
En congruencia con lo anterior, también se elimina el apartado IV del anexo técnico, que regulaba la posibilidad de importar medicamentos e insumos sin registro sanitario mexicano, con la obligación de iniciar el trámite de registro sanitario ante COFEPRIS dentro de los diez días hábiles siguientes a la primera importación.
Efecto práctico: ya no podrá utilizarse ese apartado del acuerdo de equivalencias como base general para importar insumos para la salud sin registro sanitario en México.
Solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor
Las solicitudes de registro presentadas conforme al apartado IV antes de la entrada en vigor del acuerdo publicado el 11 de septiembre de 2024 deberán resolverse conforme a las disposiciones vigentes en la fecha de su presentación.
Continuidad del régimen de equivalencias
Salvo por la eliminación de las disposiciones relativas a la importación sin registro sanitario, el acuerdo de equivalencias publicado el 28 de enero de 2020 y su modificación del 22 de junio de 2021 continúan en vigor y surtiendo efectos. En consecuencia, subsiste el reconocimiento de equivalencias ahí previsto, pero sin que al amparo de ese instrumento se permita importar productos sin registro sanitario en México.
La motivación expresada por la autoridad es que COFEPRIS cuenta con elementos de un modelo regulatorio eficiente y eficaz para otorgar autorizaciones sanitarias que contribuyan al abasto nacional de insumos para la salud provenientes del extranjero, por lo que ya no resultaría necesario contar con reglas específicas para importar insumos sin registro sanitario.
Acuerdo de agilización de registros sanitarios
El análisis señala que resulta interpretable, al menos en la práctica, la aplicabilidad del diverso acuerdo publicado el 18 de noviembre de 2020, relativo a medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud provenientes del extranjero.
Dicho acuerdo prevé que, cuando se acredite documental y jurídicamente el cumplimiento de los acuerdos de equivalencia aplicables, COFEPRIS debe resolver en un plazo de cinco días hábiles, con posibilidad de afirmativa ficta en caso de falta de resolución.
Sin embargo, ese instrumento no permite por sí mismo la importación de insumos para la salud sin registro sanitario. En todo caso, podría abrir una discusión caso por caso respecto de la posibilidad de importar insumos extranjeros con un registro derivado de afirmativa ficta, si COFEPRIS así lo permite en supuestos excepcionales.
Implicaciones regulatorias
- Se elimina la posibilidad general de importar insumos para la salud sin registro sanitario bajo el apartado IV del acuerdo de equivalencias.
- Se mantiene vigente el régimen de equivalencias para efectos de reconocimiento regulatorio, salvo en lo relativo a importación sin registro.
- Las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor se regirán por la normativa vigente al momento de su presentación.
- Permanece abierta la discusión sobre el alcance práctico del acuerdo de agilización de registros sanitarios y la eventual configuración de afirmativa ficta.
Nota editorial: Este texto se incorpora al archivo histórico de MGK Observatorio. Su contenido corresponde al contexto normativo vigente a la fecha de elaboración indicada, por lo que debe leerse considerando posibles reformas, criterios o disposiciones posteriores.
Referencias
- DOF, acuerdo publicado el 28 de enero de 2020 sobre equivalencia de requisitos y procedimientos de evaluación técnica realizados por COFEPRIS.
- DOF, modificación publicada el 22 de junio de 2021.
- DOF, acuerdo publicado el 11 de septiembre de 2024 por el que se dejan sin efectos disposiciones relativas a importación de insumos sin registro sanitario.
