Publicaciones
Biblioteca digital de análisis jurídico, regulatorio y administrativo. Reúne notas de actualización, artículos de investigación y comentarios técnicos elaborados por MGK Observatorio y autores invitados.
Artículos de actualización legislativa
NOM-137-SSA1-2025: etiquetado de dispositivos médicos y principales cambios regulatorios
Análisis de la NOM-137-SSA1-2025 sobre etiquetado de dispositivos médicos: software, RFID, QR, gestión de riesgos, diagnóstico in vitro, fabricante legal, caducidad y vacíos regulatorios.
Lineamientos de puntos 2026 para inversión nacional en insumos para la salud
Análisis de los Lineamientos 2026 para otorgar puntos adicionales a licitantes que acrediten inversión en territorio nacional en medicamentos, insumos para la salud, dispositivos médicos o investigación científica.
Reformas al Reglamento de Insumos para la Salud 2026: principales cambios y riesgos regulatorios
Análisis de las reformas 2026 al Reglamento de Insumos para la Salud: molécula nueva, reliance, compensación por retrasos, linkage, datos clínicos, prórrogas y biotecnológicos.
Reforma al Reglamento de la LFPIORPI: cambios operativos, supervisión y obligaciones antilavado
Análisis de la reforma al Reglamento de la LFPIORPI: facultades de UIF y SAT, procedimiento sancionatorio, PPE, avisos, operaciones intentadas, autodenuncia y dictamen de auditoría.
Reforma a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial: transferencia de tecnología y simplificación
Análisis de la reforma a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial en materia de transferencia de tecnología, patentes, registros, plazos máximos, restablecimiento de derechos y retraso regulatorio sanitario.
Reforma al artículo 45 del Reglamento de la LAASSP: investigación de mercado y transparencia
Análisis de la reforma al artículo 45 del Reglamento de la LAASSP, que elimina la remisión de investigaciones de mercado al OIC y establece su carga en la Plataforma.
Reglas del Comité de Promoción de la Inversión Farmacéutica: análisis preliminar
Análisis preliminar de las Reglas de Organización y Funcionamiento del Comité de Promoción de la Inversión Farmacéutica, sus umbrales, procedimiento, Convenios de Concertación y riesgos de aplicación práctica.
Sistema de Monitoreo al Cumplimiento de Abasto de Insumos para la Salud
Análisis del Sistema de Monitoreo del Cumplimiento del Abasto de Insumos para la Salud, mecanismo digital obligatorio para instituciones públicas y proveedores adjudicados.
Nuevas reglas de contenido nacional 2026: acreditación, verificación y riesgos operativos
Análisis del nuevo Acuerdo relativo al grado de integración nacional: transición hacia acreditación documental, Bitácora, cálculo por costo neto, CFDIs, verificación continua y riesgos operativos para proveedores.
Ley General de Economía Circular: puntos relevantes e implicaciones para las cadenas de producción
Análisis de la Ley General de Economía Circular, sus mecanismos de cumplimiento, planes de manejo, distintivo oficial, obligaciones empresariales y efectos en cadenas de producción.
Particularidades operativas del nuevo Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público
Análisis de particularidades operativas del nuevo Reglamento de la LAASSP: diálogos estratégicos, salud, lineamientos específicos, investigación de mercado, contenido nacional, OSD, precio no conveniente, penas convencionales, bitácora, interpósita persona, denuncia anónima y conciliaciones.
Decreto sobre directrices de contratación pública, tratados comerciales y contenido nacional
Análisis del Decreto de 31 de octubre de 2025 sobre directrices para identificar contrataciones públicas bajo cobertura de tratados comerciales y fomentar proveeduría mexicana mediante procedimientos nacionales.
Reformas al Reglamento de Insumos para la Salud 2026
Análisis de las reformas 2026 al Reglamento de Insumos para la Salud: molécula nueva, reliance, compensación por retrasos, linkage, datos clínicos, prórrogas y biotecnológicos.
Acuerdo modificado Birmex 2026
Análisis de las modificaciones al esquema de contratación consolidada en salud, con énfasis en Birmex, exclusión de equipo médico de alta tecnología, convenios de colaboración y servicio integrado.
Reforma a la Ley de Amparo: interés legítimo, suspensión y retroactividad
Análisis de la reforma a la Ley de Amparo publicada el 16 de octubre de 2025, con énfasis en sus efectos sobre interés legítimo, suspensión y retroactividad.
Contenido nacional en contrataciones públicas y simplificación de trámites ante COFEPRIS
Análisis de los acuerdos publicados el 11 de agosto de 2025 sobre contenido nacional en contrataciones públicas y simplificación de trámites ante COFEPRIS.
Lineamientos para la planeación de la contratación consolidada de insumos para la salud 2027-2028
Análisis del Acuerdo emitido por la Secretaría Anticorrupción y Buen Gobierno sobre la planeación de la contratación consolidada de medicamentos y demás insumos para la salud para los ejercicios fiscales 2027 y 2028.
Vía regulatoria abreviada para registros sanitarios de insumos para la salud
Análisis del Acuerdo publicado el 18 de julio de 2025 que emite los lineamientos generales para la vía regulatoria abreviada aplicable al otorgamiento de registros sanitarios de insumos para la salud.
Decreto de fomento a la inversión nacional en insumos para la salud
Análisis del Decreto publicado el 2 de junio de 2025 que busca fomentar la inversión en territorio nacional para fortalecer la industria farmacéutica, la producción de insumos para la salud y la investigación científica nacional.
Reforma a las Normas de Organización de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud
Análisis del Acuerdo publicado el 17 de abril de 2025 que reforma las Normas de Organización y Funcionamiento de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.