Resumen ejecutivo: La NOM-137-SSA1-2025 actualiza el régimen de etiquetado de dispositivos médicos. Entre sus cambios relevantes se encuentran la ampliación del concepto de dispositivo médico, el reconocimiento del software, el uso complementario de RFID, códigos de barras y QR, la gestión de riesgos, reglas para diagnóstico in vitro, la figura del fabricante legal, ajustes en caducidad, nuevas leyendas, reglas de reutilización y la restricción de la verificación a personal de Cofepris.
Referencia: NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos.
El pasado 19 de mayo se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM- 137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos1, misma que entrará en vigor a los 360 días naturales posteriores a su publicación en el DOF, con un plazo adicional de 180 días para agotar existencias de productos con etiquetado no modificable.
Dicha Norma presenta algunos cambios sustantivos respecto de la NOM-137-SSA1 2008, que sustituye, entre los que encontramos los siguientes:
I. Principales cambios.
1. Cambio relevante
En la definición de dispositivo médico (3.23), se amplía el concepto para incluir el soporte de vida, el control de la concepción, la desinfección de dispositivos médicos, las sustancias desinfectantes, los IVD, los dispositivos que incorporan tejidos humanos o animales y los dispositivos empleados en la fertilización in vitro y la reproducción asistida.
2. Cambio relevante
El numeral 6.3 reconoce al software como categoría diferenciada, con la obligación de identificarlo por versión, nivel de revisión o fecha de lanzamiento. Admite etiquetado electrónico para software sin forma física.
3. Cambio relevante
El numeral 5.2 permite complementar el etiquetado mediante RFID (Radio Frequency Identification), códigos de barras, códigos bidimensionales (QR) u otros medios electrónicos, sin sustituir ni contradecir lo autorizado.
4. Cambio relevante
Se obliga a desarrollar los elementos del etiquetado con base en la gestión de riesgos y a comunicar los riesgos residuales en las instrucciones de uso (3.40, 3.63, 5.4 y 5.10.13).
5. Cambio relevante
El numeral 5.10.12 dedica 14 subincisos al etiquetado de agentes de diagnóstico in vitro: tipo de prueba, parámetros, desempeño analítico (precisión, exactitud, sensibilidad, especificidad), desempeño clínico (sensibilidad y especificidad diagnósticas, VPP, VPN), trazabilidad de calibradores y sustancias interferentes. Además, la sección 6.4 articula las autopruebas y las pruebas rápidas dirigidas a la población general.
6. Cambio relevante
Se incorpora la figura del "fabricante legal" (sección 3.37), que comprende a las comercializadoras que adquieren producto terminado a un OEM y lo comercializan bajo marca propia, y se le atribuye responsabilidad por seguridad, desempeño, calidad y diseño, con independencia de quien materialmente fabrique.
7. Cambio relevante
Se elimina el tope de 5 años de la caducidad, y la condiciona únicamente a los estudios de estabilidad del fabricante (5.10.4), lo que implica un beneficio para implantes, equipo médico y reactivos con vida útil mayor.
8. Cambio relevante
Desagrega las leyendas "Fabricado por", "Fabricado para", "Acondicionado por", "Distribuido por", "Importado por" e "Importado y Distribuido por", y diferencia entre "fabricante" y "país de origen" (5.11).
9. Cambio relevante
El numeral 5.10.9.8 obliga a declarar el número de reutilizaciones posibles y el procedimiento de reesterilización, mientras que el numeral 5.10.8.3 obliga a advertir sobre materiales potencialmente cancerígenos, mutagénicos, tóxicos, sensibilizantes o alergénicos.
10. Cambio relevante
Se elimina la categoría de "dispositivos médicos a granel", sin establecer un régimen supletorio explícito.
11. Cambio relevante
Se restringe la verificación al personal de Cofepris, cuando antes se admitía la evaluación de conformidad por parte de terceros autorizados.
II. Comentarios.
En relación con el contenido y elementos de la Norma, encontramos:
1. Cambio relevante
La definición de dispositivo médico de la Norma incorpora supuestos (control de concepción, soporte de vida, desinfectantes, tejidos humanos/animales, fertilización in vitro) que no aparecen literalmente en el art. 262 LGS, ampliando el alcance material de la Ley.
2. Cambio relevante
La NOM impone obligaciones (gestión de riesgos, etiquetado electrónico, fabricante legal, riesgos residuales) sin sustento reglamentario directo.
3. Cambio relevante
Bajo la Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC), los organismos de evaluación de la conformidad son una figura estructural del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad, por lo que negar el acceso a terceros sin justificación específica resulta inconsistente con el artículo 391 Bis LGS.
4. Cambio relevante
La declaración de no equivalencia con normas internacionales, pese a que la estructura sustantiva replica ISO 15223-1, ISO 20417 e IMDRF N52, resulta contraria al Capítulo 12 del T-MEC y su Anexo 12-F, que impulsan la armonización con estándares internacionales.
5. Cambio relevante
Se encuentran algunos vacíos importantes, tales como:
- Ausencia de criterio para validar caducidades superiores a 5 años;
- Ausencia de régimen de actualizaciones de software como dispositivos médicos;
- Ausencia de reglas operativas para etiquetado electrónico;
- Eliminación de la categoría de "dispositivos a granel" sin solución supletoria expresa;
- Ausencia de un estándar metodológico verificable para la gestión de riesgos exigida.
Esperamos que la información anterior resulte de utilidad.
Ciudad de México a 3 de junio de 2025
