Reforma a las Normas de Organización de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud
Actualización regulatoria · Regulación sanitaria · Archivo 2025
Reforma a las Normas de Organización de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud
Análisis del Acuerdo publicado el 17 de abril de 2025 que reforma las Normas de Organización y Funcionamiento de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
Nota editorial: Este texto se incorpora al archivo histórico de MGK Observatorio. Su contenido corresponde al contexto normativo vigente a la fecha de elaboración indicada, por lo que debe leerse considerando posibles reformas, criterios o disposiciones posteriores.
Referencia
Normas de Organización y Funcionamiento de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
El 17 de abril de 2025 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de las Normas de Organización y Funcionamiento de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.1
Entre las principales modificaciones efectuadas por el Consejo de Salubridad General a dichas Normas, destacan las siguientes:
1. Integración de la Comisión
Se modifica la integración de la Comisión, adicionando a representantes de la Dirección General de Modernización del Sector Salud y de la Unidad de Análisis Económico e Investigación en Salud, de la propia Secretaría.
Además, se incluye a la Universidad Nacional Autónoma de México y al Instituto Politécnico Nacional como instituciones académicas en el listado de dependencias e instituciones con voto.
Con lo anterior, se aumentó de 8 a 13 vocales con voto, en donde la Secretaría de Salud concentra 5 votos.
2. Grupo Técnico de Exclusión
Se crea el Grupo Técnico de Exclusión, el cual auxiliará en la revisión periódica del Compendio Nacional y tendrá, entre otras, las siguientes atribuciones:
- Evaluar periódicamente el Compendio Nacional con el fin de actualizarlo.
- Evaluar, analizar y elaborar la propuesta de exclusión de insumos que se someterá a la aprobación de la Comisión.
- Comunicar a los Comités Técnicos la propuesta de exclusión de insumos, con la finalidad de contar con opinión técnica.
- Solicitar a COFEPRIS el estatus regulatorio o perfil de seguridad del insumo.
- Solicitar a proveedores o distribuidores información que justifique la falta de producción, incapacidad de atender la demanda o desinterés de participar en los programas institucionales.
También se crea la Guía para la Exclusión de Insumos para la Salud, que será tomada en cuenta para las propuestas de exclusión. Sin embargo, el documento advierte que no se establecen reglas claras ni criterios definidos respecto del procedimiento de exclusión, lo que puede generar discrecionalidad e incertidumbre.
3. Cambios en inclusión, revisión y actualización de insumos
- Se modifica el concepto de “Inclusión”, definiéndolo como la incorporación de insumos para la salud y tecnologías innovadoras en el Compendio Nacional, eliminando la referencia “con respecto a aquellos ya incluidos en el Compendio Nacional”.
- Se determina que la revisión periódica del Compendio Nacional deberá realizarse cada 2 años.
- Se eliminan las definiciones de “Transparencia” y “Nutriología”.
- Se otorga a los distribuidores la facultad de solicitar actualizaciones de insumos en el Compendio Nacional, atribución que anteriormente estaba restringida.
- Se reduce de 15 a 10 días hábiles el plazo para atender una prevención y se amplía de 60 a 80 días hábiles el plazo para que la Comisión dictamine solicitudes de actualización de insumos.
- Se otorga carácter de “prioridad” a la aprobación de la inclusión temporal de insumos.
- En solicitudes de inclusión y modificación mayor, se disminuye el requisito de vigencia del registro sanitario de 180 a 150 días naturales.
- Se adiciona como requisito para solicitudes de actualización de instrumental y equipo médico presentar las descripciones de las cédulas de equipo médico con fines de diagnóstico y terapéutico.
4. Supuestos de exclusión de insumos
Se adiciona el artículo 31 Bis, que detalla los casos en que podrán excluirse insumos del Compendio Nacional, entre ellos:
- Productos que no se consideren insumos para la salud y, por tanto, no requieran registro sanitario ni clave de Compendio Nacional.
- Insumos que ya no utilicen las instituciones públicas de salud, que ya no se fabriquen o distribuyan en el territorio nacional.
- Insumos respecto de los que exista evidencia demostrada de obsolescencia o falta de efectividad.
- Insumos en desabasto por falta de producción, incapacidad de atender la demanda o desinterés de participar en los programas institucionales de abasto.
- Los demás que determine la propia Comisión.
Fuente
- Diario Oficial de la Federación, Acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de las Normas de Organización y Funcionamiento de la Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, publicado el 17 de abril de 2025.
