Colaboración IMPI-COFEPRIS y procedimiento de vinculación en registros sanitarios

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Colaboración IMPI-COFEPRIS y procedimiento de vinculación en registros sanitarios

Ciudad de México · 6 de marzo de 2025 · Archivo 2025

Resumen. El Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de marzo de 2025 establece disposiciones de colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en el procedimiento de vinculación o linkage aplicable a registros sanitarios de medicamentos genéricos y biocomparables.

Referencia: Acuerdo por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (“IMPI”) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”).

El día de hoy se publicó en el Diario Oficial el Acuerdo de referencia, en el que se establece una colaboración entre el IMPI y la COFEPRIS referente al denominado procedimiento de vinculación o linkage, en los siguientes términos:

1. La COFEPRIS y el IMPI contarán con un formato para facilitar la colaboración técnica, mismo que será publicado en sus páginas electrónicas.
2. Existirá un “listado” de patentes relacionadas con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos que será publicado cuando menos de manera semestral en la Gaceta de la Propiedad Industrial. Cada edición podrá ser actualizada y podrán realizarse publicaciones extraordinarias que formarán parte del listado semestral inmediato anterior. Cada publicación sustituirá a la anterior.
3. Se indica que el listado estará integrado por las patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicación.
4. Debe hacerse notar que la referencia a patentes de invención obedece a la denominación adoptada en la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, cuyo artículo 48 establece que serán patentables las invenciones en todos los campos de la tecnología que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial.
5. El listado no contendrá patentes que protejan un proceso.
6. La solicitud de cooperación técnica que realice la COFEPRIS al IMPI contendrá diversa información. La relativa a la formulación de fármacos, biofármaco o aditivos, indicación terapéutica, características del fármaco, biofármaco o sustancia activa y otros documentos anexos considerados necesarios por COFEPRIS podrá clasificarse como información confidencial. No se hace esa diferencia respecto de otra información, como estructura química, forma farmacéutica o formato de oposición de tercera persona afectada por solicitud de registro sanitario, entre otras.
7. Mediante la publicación de los listados de solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables, la COFEPRIS dará aviso al público en general de tales solicitudes para que, si una parte se considera afectada en sus derechos, lo manifieste mediante el documento denominado “FOT” —formato de oposición de tercera persona afectada por una solicitud de registro sanitario de medicamento genérico o biocomparable ante COFEPRIS—. Dicho formato puede ser presentado por el titular, licenciatario o sublicenciatario de una patente, dentro del plazo de 10 días hábiles contados a partir de la publicación del listado. El FOT será remitido por COFEPRIS al IMPI junto con la solicitud.
8. La respuesta que el IMPI emita a la solicitud de cooperación técnica de COFEPRIS deberá contener, entre otros elementos, las patentes vigentes que se relacionen directamente con la formulación de fármacos y aditivos, o la mención de que no se localizaron patentes vigentes que brinden protección al compuesto con la denominación genérica consultada ni relacionadas significativamente con la formulación de fármacos y aditivos señalada en la solicitud.
9. La respuesta del IMPI también podrá incluir observaciones, análisis técnicos de patentes, patentes vigentes relacionadas con la formulación de fármacos o biofármacos y aditivos objeto de la solicitud que no tengan correspondencia con el compuesto ni con la formulación señalada, así como una precisión cuando el IMPI no pueda emitir conclusión por falta de información técnica suficiente.
10. El Acuerdo entrará en vigor a los 60 días hábiles siguientes a su publicación, abrogando el Acuerdo publicado el 4 de febrero de 2005, así como sus reformas y adiciones.

Aspecto relevante. El Acuerdo actualiza el esquema de colaboración técnica IMPI-COFEPRIS en materia de vinculación de patentes y registros sanitarios, incluyendo medicamentos biotecnológicos y biocomparables, y formaliza la intervención de terceros afectados mediante el FOT.

Fuentes y notas

¹ Diario Oficial de la Federación, Acuerdo publicado el 6 de marzo de 2025: consulta en DOF.

² Procedimiento de vinculación previsto en el artículo 167 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, en relación con el artículo 162 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, el artículo 20.50 y el Anexo 20-A del Protocolo Modificatorio al T-MEC.

³ El listado contendrá, entre otros elementos, denominación genérica o nombre reconocido internacionalmente del fármaco, biofármaco o sustancia activa; descripción específica; nombre químico; número de patente; vigencia; pago de anualidades; titular; licencias o sublicencias; categoría de protección; observaciones y vínculo electrónico al título o expediente de patente.

⁴ La referencia a medicamentos biotecnológicos no se contemplaba en el Acuerdo previo de 2005 y sus modificaciones.

Nota editorial: Este texto se incorpora al archivo histórico de MGK Observatorio. Su contenido corresponde al contexto normativo vigente a la fecha de elaboración indicada, por lo que debe leerse considerando posibles reformas, criterios o disposiciones posteriores.