Importación de insumos para la salud sin registro sanitario mexicano para contrataciones consolidadas

Actualización regulatoria · Archivo 2024

Importación de insumos para la salud sin registro sanitario mexicano para contrataciones consolidadas

Análisis del Acuerdo publicado el 4 de diciembre de 2024, relativo a permisos de importación de insumos para la salud con autorizaciones extranjeras, destinados al abasto del sector público.

Ciudad de México · 4 de diciembre de 2024 · MGK Observatorio

Nota editorial: Este texto se incorpora al archivo histórico de MGK Observatorio. Su contenido corresponde al contexto normativo vigente a la fecha de elaboración indicada, por lo que debe leerse considerando posibles reformas, criterios o disposiciones posteriores.

El 4 de diciembre de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público. En términos generales, el Acuerdo permite la importación de insumos para la salud con registros sanitarios o autorizaciones de comercialización emitidos por autoridades reguladoras extranjeras, exclusivamente para contrataciones consolidadas realizadas por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (Birmex) y coordinadas por la Secretaría de Salud.

Los insumos importados al amparo del Acuerdo se destinan al uso exclusivo de instituciones públicas participantes en la consolidación, incluyendo el Instituto Mexicano del Seguro Social, IMSS-Bienestar, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, la Secretaría de Marina, los Institutos Nacionales de Salud, los Hospitales Federales de Referencia y otras instituciones que presten servicios de salud y se sumen a la compra consolidada.

Ámbito material del Acuerdo

El Acuerdo es aplicable a dispositivos médicos y medicamentos, incluyendo moléculas nuevas, genéricos, biotecnológicos innovadores, biotecnológicos, biocomparables y biológicos. No resulta aplicable a insumos que sean o contengan psicotrópicos, estupefacientes o vacunas.

Autoridades regulatorias reconocidas

Para medicamentos, el Acuerdo reconoce autorizaciones emitidas por autoridades regulatorias de diversos países, incluyendo Austria, Finlandia, Hungría, Italia, Portugal, España, Estados Unidos de América, Reino Unido, Bélgica, Francia, Islandia, Países Bajos, Japón, Suecia, Canadá, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Noruega, Singapur, Suiza y Australia, así como autorizaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos mediante procedimiento centralizado.

Para dispositivos médicos, se reconocen autorizaciones de Estados Unidos de América, Reino Unido, República de Corea, Canadá, Brasil, Singapur, Japón, Australia, Suiza y la Comisión Europea.

Un punto relevante es que el origen considerado por el Acuerdo se refiere al origen del registro sanitario o autorización de comercialización, no al origen nacional o contenido de fabricación del insumo. Por ello, un insumo fabricado en un país no listado podría quedar comprendido si cuenta con autorización sanitaria expedida por una autoridad reguladora reconocida en el Acuerdo.

Relación con contratación pública y contenido nacional

El origen en la composición del insumo podría ser relevante en licitaciones internacionales abiertas, en las que los bienes mexicanos que cumplan con el grado de contenido nacional del 65% pueden tener margen preferencial respecto de bienes extranjeros. También puede ser relevante en licitaciones internacionales bajo tratados, en las que los insumos deben cumplir con reglas de origen previstas en tratados internacionales de libre comercio con capítulo de compras del sector público.

Particularidades del Acuerdo

1. Incongruencia con disposiciones previas. El Acuerdo se emite pocos meses después de un acuerdo de septiembre de 2024 que dejó sin efectos disposiciones que permitían la importación de insumos sin registro sanitario mexicano, bajo el argumento de que ya no era necesario mantener ese régimen excepcional.
2. Alcance más restringido frente a esquemas anteriores. Las disposiciones de 2020 y 2021 reconocían agencias regulatorias, esquemas de precalificación de la OMS y registros por agencias miembros de PIC/S. El Acuerdo de diciembre de 2024 se limita a los países y autoridades expresamente listados.
3. Importación durante el trámite de registro. Aunque el Acuerdo prevé la solicitud de registro sanitario ante COFEPRIS dentro de los diez días hábiles siguientes a la primera importación, no contiene una prohibición expresa para emitir permisos posteriores si dicho trámite no concluye favorablemente en determinado plazo.
4. Comercialización en sector público. En la práctica, el Acuerdo permite que los insumos sean importados y utilizados en el sector público con base en autorizaciones extranjeras mientras COFEPRIS evalúa el registro sanitario mexicano.
5. Fundamento reglamentario. El Acuerdo invoca el artículo 132, fracción II, del Reglamento de Insumos para la Salud, relativo a la posibilidad de importar materias primas o productos terminados por razones de política sanitaria.
6. Aplicación limitada. El régimen no aplica al sector privado. Para el sector público, sólo opera respecto de dependencias y entidades participantes en la contratación consolidada ejecutada por Birmex.
7. Registros ordinarios. Sólo se aceptan autorizaciones obtenidas por vía ordinaria. No se admiten aprobaciones aceleradas, condicionadas, por emergencia, por orden judicial u otras distintas de la vía ordinaria o tradicional.
8. Farmacovigilancia y tecnovigilancia. Las dependencias y entidades que utilicen los insumos importados bajo el Acuerdo deberán realizar farmacovigilancia y tecnovigilancia intensiva.

Comentario jurídico

El Acuerdo plantea una tensión relevante entre la finalidad de garantizar abasto público y la exigencia de observar el marco ordinario de control sanitario nacional. En particular, el documento analizado sostiene que la validación de autorizaciones extranjeras para permitir la importación y uso en México sin registro sanitario nacional puede generar cuestionamientos de legalidad y constitucionalidad, especialmente frente a los principios de reserva de ley, subordinación jerárquica, competencia legal y protección a la industria nacional.

También se advierte que el Acuerdo fue emitido con vocación operativa para la compra consolidada bianual de insumos para la salud correspondiente a los ejercicios 2025 y 2026, lo que explica su vinculación directa con Birmex y la Secretaría de Salud.

Fuentes, notas y citas utilizadas

1. Diario Oficial de la Federación, Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público, publicado el 4 de diciembre de 2024.
2. El análisis fuente refiere la posible participación de diversas instituciones públicas en compras consolidadas coordinadas por Secretaría de Salud y Birmex.
3. Diario Oficial de la Federación, Acuerdo publicado el 11 de septiembre de 2024, mediante el cual se dejaron sin efectos disposiciones previas sobre importación de insumos sin registro sanitario.
4. Acuerdos de 2020 y 2021 relativos al reconocimiento de equivalencias regulatorias e importación de insumos para la salud con o sin registro sanitario mexicano.

La presente publicación forma parte del archivo histórico de MGK Observatorio y tiene fines informativos. No constituye asesoría legal. Para decisiones concretas debe revisarse el marco jurídico vigente y los actos administrativos aplicables.