Vía regulatoria abreviada para registros sanitarios de insumos para la salud

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Vía regulatoria abreviada para registros sanitarios de insumos para la salud

Análisis del Acuerdo publicado el 18 de julio de 2025, mediante el cual se emiten lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada en el otorgamiento de registros sanitarios de insumos para la salud.

Ciudad de México · 21 de julio de 2025 · MGK Observatorio

Nota editorial. Este texto se incorpora al archivo histórico de MGK Observatorio. Su contenido corresponde al contexto normativo vigente a la fecha de elaboración indicada, por lo que debe leerse considerando posibles reformas, criterios o disposiciones posteriores.

El 18 de julio de 2025 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud, en el que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud.

Entrada en vigorEl Acuerdo entra en vigor a los 30 días hábiles de su publicación, es decir, el 29 de agosto de 2025.

Plazos máximosSe prevén 45 días hábiles para medicamentos y 30 días hábiles para dispositivos médicos.

Autorización de comercializaciónLa autorización otorgada por una autoridad reconocida debe haber sido emitida en un plazo no mayor a cinco años.

Acuerdos previosSe dejan sin efectos acuerdos previos emitidos en 2010, 2019, 2020, 2021 y 2025.

Puntos esenciales del Acuerdo

1. Se establece que, a la entrada en vigor del Acuerdo, quedarán sin efectos diversos instrumentos previos, entre ellos el Acuerdo publicado el 11 de junio de 2025, que tenía previsto entrar en vigor el 2 de septiembre de 2025.
2. Si bien el Acuerdo del 18 de julio de 2025 también reconoce la vía regulatoria para el otorgamiento de registros sanitarios de insumos para la salud, en comparación con el Acuerdo del 11 de junio de 2025 presenta diferencias relevantes.

Diferencias relevantes frente al Acuerdo del 11 de junio de 2025

1. Se reduce el término de atención a las solicitudes, estableciendo un término máximo de 45 días hábiles para medicamentos y 30 días hábiles para dispositivos médicos.
2. La autorización de comercialización otorgada por alguna autoridad reconocida deberá haber sido emitida en un plazo no mayor de cinco años, sin establecer una diferencia entre medicamentos y dispositivos médicos.
3. Aunque exige la presentación del expediente en formato CTD conforme a las guías ICH, establece un procedimiento más detallado, formal y robusto, con mayores requisitos documentales.
4. Los documentos que deberán exhibirse como equivalencia dependerán de la autoridad respecto de la cual se solicite la equivalencia. En general, pueden incluir: autorización de comercialización, carta de aprobación, certificado de producto farmacéutico, documento de establecimiento de medicamentos registrado o equivalente, aviso de cumplimiento y número de licencia del establecimiento, entre otros.
5. No establece la importación de medicamentos y dispositivos médicos para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional. Además, prevé que las aprobaciones de autoridades reconocidas que sean distintas a una aprobación ordinaria no podrán utilizarse para autorización por emergencia.
6. Se establece un capítulo específico de la vía regulatoria abreviada, señalando, entre otras cuestiones, que no se hará un mayor escrutinio de evaluación por haberse realizado previamente por una autoridad reconocida. Por ello, no resultará necesaria documentación o información adicional. Asimismo, se hace énfasis en que COFEPRIS mantendrá su autonomía administrativa, técnica y operativa.
7. Se dejan sin efectos los acuerdos previos emitidos en 2010, 2019, 2020, 2021 y 2025.

Entrada en vigor

El Acuerdo entra en vigor a los 30 días hábiles de su publicación, es decir, el 29 de agosto de 2025.

Fuentes, notas y citas utilizadas

1. DOF, 18 de julio de 2025, Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud. Consultar fuente.
2. DOF, 11 de junio de 2025, acuerdo previo sobre la materia. Consultar fuente.